法治时代网讯 为进一步规范江西省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理责任，近日，江西省药品监督管理局发布了《江西省药品上市后变更管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。

药品审评审批制度改革以来，特别是自新版《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》颁布以来，药品上市后变更管理政策发生了较大改变，为落实国家药品监督管理局相关要求，江西省药品监督管理局在建立相关变更机制并试运行后，根据相关法规、技术指导原则要求，并结合江西省实际，制定了《实施细则》。《实施细则》分六章共28条，总体思路是筑牢底线思维，统筹发展与安全；深化改革创新，提升发展动力。既落实“四个最严”要求，也给企业带来政策红利，达到保障药品质量安全和促进生物医药产业高质量发展的目标。具体管理方法以质量安全为底线，以风险评估为基础，优化药品注册审评审批，可减免的尽可能减免，能提速的尽可能提速，切实减轻企业负担、提高监管效能。

为使《实施细则》符合实际，解决痛点难点问题，江西省药品监督管理局结合前期对药品注册证书变更生产地址进行优化备案程序试点，以及进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展若干措施等机制的执行情况，3次深入22家企业调研，召开4次座谈会，书面征求企业、单位及社会各界意见，充分了解企业诉求和执行部门（单位）意见，先后对收集的73条意见进行梳理、研究，形成了《实施细则》。该细则合并及减少了现场检查，减少送检品种及批次，建立了“容缺”机制，畅通变更沟通交流渠道，明确职责、大力提速。

近年来，江西省药品上市后变更项目数量不断增加，2022年江西省企业办理777项重大和中度变更，较2021年的565项增加38%。今年以来，江西省企业办理了386项重大和中度变更。《实施细则》的落地，将进一步从制度上切实加快药品变更办理进度，保证药品上市后变更的“快办”和“能办”，给企业带来实实在在的红利；也将进一步落实企业主体责任，不断提升药品质量，保障公众用药需求。（供稿单位：江西省药品监督管理局）

（责任编辑：黄筱婷）